ostetricia di Kit Cassette High Accuracy For della prova di fertilità dell'urina del β-HCG nell'intero sangue umano

[Nome di prodotto] 30. bHCG.pdf

prova quantitativa rapida corionica umana della gonadotropina del β- (β-HCG) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione del pacchetto]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di β-HCG nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani.

La gonadotropina corionica umana (HCG) è una glicoproteina secernuta dalle cellule del trofoblasto della placenta, che è prodotta da α e da β la composizione della glicoproteina del dimero. Il peso molecolare dell'ormone della glicoproteina è 36700, le unità secondarie del α sono simili a FSH, al LH e al β-HCG secernuti dall'ipofisi, in modo da possono attraversare reagiscono a vicenda, ma non con le unità secondarie del β. Dopo le uova fertilizzate muova verso la cavità uterina per impianto, donne mature formano gli embrioni. Nel corso della crescita nel feto, le cellule placentari dello syncytiotrophoblast producono un gran numero di HCG, che può essere espulso nell'urina con la circolazione sanguigna delle donne incinte. I livelli di HCG in siero ed urina sono aumentato rapidamente a 1-2.5 settimane della gestazione, hanno alzato all'ottava settimana della gestazione ed allora in diminuzione al di livello medio al quarto mese della gestazione ed hanno mantenuto fino alla conclusione della gravidanza.

[Principio di ispezione]

La prova rapida del β-HCG è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di β-HCG. L'antigene del β-HCG nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di Β-HCG identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale del β-HCG riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Procedura]

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
5. Mescoli il µL 20 del campione paziente con 300µL del diluente del campione. Applichi il µL 100 dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi abbia la prova usata giustamente.

[Intervallo di riferimento]

Il valore di riferimento normale è 5mIU/mL in questa analisi. È raccomandato che ogni laboratorio dovrebbe stabilire la sua propria gamma normale basata su un campionamento rappresentativo della popolazione locale.

[Limitazioni dei metodi]

1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.
4. Quando la concentrazione di β-HCG nel campione è più di meno di 200000mIU/mL, non c'è effetto del gancio.
5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test è all'interno di ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Non non più di 2mIU/mL.

2. Accuratezza

La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.

3. Precisione

In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.

4. Cammino lineare

All'interno del cammino lineare (2 ~ 100000mIU/mL), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.