Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO 13485, CE
Numero di modello:
cTnI
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[Nome di prodotto] cTnI.pdf
Troponina cardiaca io (cTnI) prova quantitativa rapida (dosagggio immunologico di fluorescenza)
[Specificazione d'imballaggio]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
Il prodotto è usato per determinare il contenuto di troponina cardiaca io (cTnI) in intero sangue, plasma e siero del corpo umano e pricipalmente è usato clinicamente per la diagnosi ausiliaria di infarto miocardico.
[Principio della prova]
Il corredo usa l'analisi immunochromatographic. In primo luogo, l'antigene del cTnI nel campione combina con il cTnI fluorescente-identificato il coniugato dell'anticorpo monoclonale. Poi, continua a muoversi e si combina con un altro anticorpo monoclonale del cTnI riparato sulla membrana della nitrocellulosa per formare il complesso immune del panino dell'doppio anticorpo nella posizione della linea della prova della membrana della nitrocellulosa e per analizzare ed ottenere il risultato dei test quantitativo facendo uso dell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Ingredienti principali]
Nome | Capacità di carico | Ingrediente |
Carta della prova | 25 | Il prodotto consiste della stuoia fluorescente (ricoperta di cTnI fluorescente-identificato anticorpo murino monoclonale), della membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo murino monoclonale di IgG del topo dell'anticorpo e della capra del cTnI anti), della carta assorbente e del rivestimento inferiore. |
Diluente del campione | 25 | Tampone fosfato |
Carta di identità | 1 | Informazioni standard record della curva di questa serie di reagenti |
Gli ingredienti dei corredi dei numeri di lotto differenti non possono essere scambiati.
[Condizioni di stoccaggio e validità]
Il prodotto dovrebbe essere immagazzinato a 4℃-30℃ in un posto asciutto e scuro, sigillato facendo uso della borsa del di alluminio e non deve essere congelato. La durata di conservazione è di 12 mesi. La carta della prova dovrebbe essere disimballata alla temperatura ambiente (15℃-30℃) e dovrebbe essere utilizzata in 15min dopo non imballato ad una temperatura del ℃ (di 15-30) e ad un'umidità relativa di 20%-90%.
Vedi l'imballaggio esterno per la data della data di produzione, del numero di lotto e di scadenza.
[Strumento applicabile]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Requisiti del campione]
[Metodo di prova]
[Intervallo di riferimento]
Determini 252 genti in buona salute invecchiate 18-68 ed effettui l'analisi statistica facendo uso del novantacinquesimo metodo di percentile. Il risultato indica che riferimento interval<0.3ng/mL del cTnI.
Il laboratorio dovrebbe stabilire un campo di riferimento secondo le caratteristiche della gente locale.
[Interpretazione dei risultati dei test]
1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
[Limitazione del metodo di prova]
1. Il corredo può essere usato per verificare gli esemplari del siero/plasma/intero sangue del corpo umano soltanto.
2. dovuto le limitazioni dei metodi sierologici per la risposta dell'anticorpo e dell'antigene, il risultato dei test non può essere usato come la sola base per la diagnosi clinica e dovrebbe essere valutato insieme a tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride contenuto nel campione è non non più di 15mg/mL, che di emoglobina è nessun più di 5mg/mL e quello di emoglobina è non non più di 0.5mg/mL e la deviazione relativa è limitato a ±15%.
4. Quando la concentrazione nel cTnI dei campioni è di meno che 250ng/mL, l'effetto del gancio non è osservato.
[Indicatori di efficacia di prodotto]
Non non più di 0.1ng/mL.
La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±15%.
precisione Entro-eseguita CV≤15%; limite relativo fra-eseguito R≤15%.
All'interno ng/ml specificato del cTnI della gamma di linearità dei 0.1-40) (, linearmente coefficiente dipendente r≥0.990.
Determini la troponina cardiaca T, la troponina cardiaca C e la troponina che del muscolo scheletrico provo di chi concentrazione è 1000ng/mL ed il risultato non supera 0.1ng/mL.
[Precauzioni]
Cardiaco | ||||||
Cat#. | Elemento del prodotto | Esemplare | Tempo di reazione | Gamma di misura | Gamma clinica | Uso progettato |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | parecchie malattie cardiache compreso infarto miocardico e infarto. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto miocardico acuto (AMI) nella fase iniziale. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto miocardico acuto (AMI) nella fase iniziale. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Sotto 75:0~347pg/mL, Sopra 75:0~449pg/mL |
infarto. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulazione intravascolare diffusa (DIC), trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (PE), infarto miocardico, infarto cerebrale, ecc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | stessi con il singolo oggetto | stessi con il singolo oggetto | Indicatore triplo di infarto miocardico. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | infarto. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Valutazione del rischio di ACS e dei pazienti ischemici aterosclerotici del colpo. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebrale, lesione cerebrale. |
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