Cassetta umana rapida rapida della prova di sistemi diagnostici IVD di FIA POCT del corredo della prova di SAA

[Nome di prodotto]

Corredo diagnostico per l'amiloide C-reattivo del siero e della proteina una proteina (analisi di Immunochromatographic)

[Specificazione d'imballaggio]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Il corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa dell'amiloide C-reattivo della proteina (CRP) e del siero una proteina (SAA) nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani. SAA e CRP sono indicatori sensibili che riflettono le malattie infettive.

[Principio della prova]

La prova rapida di CRP/SAA è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di CRP e di SAA. L'antigene di SAA o di CRP nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di CRP o di SAA identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale di SAA o di CRP riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Componenti]

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumento applicabile]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

1. Il plasma, il siero e l'intero sangue possono essere usati come campioni. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene l'eparina, il citrato o gli ED come l'anticoagulante. Se la procedura del siero è seguita, raccolga il sangue in un tubo senza anticoagulante e concedi coagularsi. I campioni di Hemolyzed non dovrebbero essere usati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
3. Altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 48 ore. I campioni del siero e del plasma possono essere immagazzinati a 2℃~ 8℃ per i 7 giorni, -20℃ per i 30 giorni.
4. Prima di prova, il campione dovrebbe ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.

[Metodo di prova]

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. L'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 e seleziona correttamente il tipo corrispondente del campione sullo strumento.
3. Elimini la carta di identità, assicuri che il numero di lotto della carta di identità sia coerente con quello della carta della prova ed inserisca la carta di identità nel porto della carta di identità dello strumento.
4. Elimini la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
5. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
6. Mescoli il µL 10 del campione paziente con 1.0mL del diluente del campione. Applichi il µL 100 dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.
7. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 e clicchi «il bottone della prova istantanea» per leggere i risultati a 5 minuti dopo l'aggiunta dei campioni.

[Intervallo di riferimento]

Il valore di riferimento normale di CRP è più di meno di 10.0mg/L e valore di riferimento normale di SAA è di meno che 10.0mg/L. È raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali.

[Interpretazione dei risultati dei test]

1. Questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di CRP più bassa di 1.00mg/L e superiore a 200.00mg/L, i risultati di rilevazione sono riferiti come «<1.00mg/L " e «>200.00mg/L», rispettivamente.
3. Per i campioni con concentrazione di SAA più bassa di 1.00mg/L e superiore a 200.00mg/L, i risultati di rilevazione sono riferiti come «<1.00mg/L " e «>200.00mg/L», rispettivamente.

[Limitazione del metodo di resto]

1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il siero/plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/mL, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/mL ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/mL e la deviazione relativa di CRP dei risultati dei test non supererà ±10%, SAA che la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.

4. Quando la concentrazione di CRP nel campione è più di meno di 400mg/L, la concentrazione di SAA nel campione è più di meno di 400mg/L, là non è effetto del gancio.

5. Non c'era effetto di HAMA quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno che 2000IU/mL, la deviazione relativa di CRP dei risultati dei test non supererà ±10%, SAA che la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

CRP: Nessun superiore a 1.00mg/L; SAA: Nessun superiore a 1.00mg/L.

2. Accuratezza

CRP: la deviazione relativa dal valore obiettivo è limitata a ±10.0%;

SAA: la deviazione relativa dal valore obiettivo è limitata a ±15.0%.

3. Ripetibilità

CRP: all'interno del coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 10,0%;

SAA: all'interno del coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15,0%.

4. variazione del Lotto--lotto

CRP: la differenza estrema è all'interno di 15,0%; SAA: la differenza estrema è all'interno di 15,0%.

5. Gamma di linearità

CRP: All'interno dei 1.00~200.00) mg/l del cammino lineare (, il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990; All'interno del mg/l del cammino lineare (1,00~ 5,00), lo scarto assoluto lineare è limitato al mg/l ±0.50; All'interno del mg/l del cammino lineare (5,00~ 200,00), la deviazione relativa lineare è limitata a ±10.0%.

SAA: All'interno del mg/l del cammino lineare (1,00~ 200,00), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.

[Nota]

1. Il corredo può essere usato per la diagnosi in vitro soltanto.

2. La carta della prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.

5. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.

Il corredo usato dovrebbe essere eliminato come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.

Nota:

1) Tutta la variazione in operatore, pipettante e lavante la tecnica, tempo o la temperatura di incubazione e l'età del corredo può causare la variazione dentro
risultato. Ogni utente dovrebbe ottenere la loro propria curva standard.
2) se i campioni sono stati diluiti, la concentrazione ha letto dalla curva standard deve essere moltiplicata per il fattore di diluizione.
3) se gli esemplari generano i valori più superiore all' più alto livello, diluisce gli esemplari e ripete l'analisi

Manuale della prova Kit Procedure di WWHS POCT

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. analizzatore asciutto di dosagggio immunologico di fluorescenza di inizio Nir-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. posto la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnarla orizzontalmente.
5. μL della miscela 100 del campione paziente con 300μL del diluente del campione. Applichi il μL 100 dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.
6. l'inserzione la carta della prova in immunoanalyzer fluorescente asciutto Nir-1000, leggere e registrare i risultati a 15 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi ha giustamente la prova usata.

FAQ:

1. Che cosa è il MOQ?

Generalmente se scegliete i prodotti differenti, il nostro qty minimo di ordine. inoltre sia differente. Un campione disponibile.

2. Che cosa circa il termine di consegna?

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Sì, offriamo 6 mesi di garanzia limitata per i nostri prodotti.

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