Alto corredo NT-proBNP FIA Rapid Quantitative Test Kit 20T della prova di stabilità POCT

[Nome del prodotto]

Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) Test quantitativo rapido (saggio immunologico a fluorescenza)

[Specifiche del pacchetto]

25 test/kit

[Uso previsto]

Questo kit viene utilizzato per la determinazione quantitativa del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) nel sangue intero umano e nel plasma.

[Principio di ispezione]

Al kit è stato applicato il principio della cromatografia a immunofluorescenza.L'antigene NT-proBNP nel campione è stato prima legato con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale NT-proBNP marcato con fluorescenza, quindi spostato e combinato con un altro anticorpo monoclonale NT-proBNP fissato sulla membrana di nitrocellulosa e si è formato il complesso sandwich del doppio anticorpo la linea di rilevamento della membrana di nitrato di cellulosa.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.

[Componenti principali]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

La scheda di prova deve essere conservata a 4℃~30℃, asciutta, scura e senza congelamento.Deve essere conservato in un sacchetto di alluminio sigillato e valido per 18 mesi.La scheda di prova deve essere riportata a temperatura ambiente (15℃~30℃) prima dell'apertura.Dovrebbe essere utilizzato entro 15 minuti dopo la rimozione del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.

[Requisiti di esempio]

1. I tipi di campioni di questo prodotto sono plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato di sodio (provetta per anticoagulante con un rapporto tra volume di citrato di sodio e volume di raccolta del sangue di 1:9), sangue intero anticoagulante EDTA·K2, sangue intero anticoagulante EDTA·K2 Sangue intero anticoagulante Na2 e citrato di sodio (provetta per anticoagulante con un rapporto tra volume di citrato di sodio e volume di raccolta del sangue di 1:9).
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Dopo che i campioni clinici sono stati raccolti, il rilevamento è stato completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato per 24 ore a 2℃~8℃;I campioni di plasma possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2℃ e 8℃ per 7 giorni;Il campione di plasma era a -20℃.Può essere conservato per 30 giorni a temperatura ambiente.
4. Prima del test, il campione deve tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati in modo uniforme prima dell'uso, evitando ripetuti congelamenti e scongelamenti.

[Procedura di prova]

1. Prima del test, leggere completamente le istruzioni.Se la test card e il campione sono conservati in celle frigorifere, devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)℃ per non meno di 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed eseguire la verifica del controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (Nota: il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di il reagente è stato memorizzato nella scheda informativa. La scheda informativa viene inserita prima dell'uso, quindi non è necessario calibrare nuovamente e il test può essere eseguito solo dopo aver superato il controllo di qualità; In caso contrario, la causa deve essere individuata prima test.)
3. Rimuovere la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
4. Posiziona la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnala orizzontalmente.
5. Miscelare 100 µL di campione del paziente con 300 µL di diluente per campioni.Applicare 100 µL di campioni diluiti nel pozzetto della scheda del test.
6. Inserire la scheda di test nell'analizzatore per fluoroimmunologia a secco NIR-1000, premere il tasto [rilevamento temporizzazione], cronometrare automaticamente per 10 minuti, giudicare automaticamente i risultati del test e visualizzare i risultati quantitativi sullo schermo.Oppure inserire la scheda di test nell'analizzatore dopo aver cronometrato per 10 minuti e premere il tasto [rilevamento in tempo reale] e lo strumento interpreterà automaticamente i risultati del test.

[Intervallo di riferimento]

I soggetti sani di età inferiore a 75 anni hanno valori di dosaggio inferiori a 347 pg/mL.I soggetti sani di età superiore a 75 anni hanno valori di dosaggio inferiori a 449 pg/mL.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di NT-proBNP inferiore a 18pg/mL e superiore a 35000pg/mL, i risultati del rilevamento vengono riportati rispettivamente come "< 18pg/mL " e ">35000pg/mL ".

[Limiti dei metodi]

1. Questo kit viene utilizzato solo per rilevare campioni di plasma umano/sangue intero
2. A causa delle limitazioni dei metodi di dosaggio immunologico della reazione antigenica e anticorpale, i risultati non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica, ma devono essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.
3. Il contenuto di trigliceridi nel campione non deve superare 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non deve superare 5 mg/ml e il contenuto di bilirubina non deve superare 0,5 mg/ml e la deviazione relativa dei risultati del test non deve superare ± 15%.
4. Quando la concentrazione di NT-proBNP nel campione è inferiore a 35000 pg/mL, non si verifica alcun effetto hook.
5. L'effetto HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di antiratto umano nel campione era inferiore a 50 ng/ml.
6. Quando la concentrazione RF nel campione è inferiore a 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati del test è compresa tra ±15%.

[Prestazione]

1. Sensibilità dell'analisi

Non più di 18 pg/ml.

2. Precisione

La deviazione relativa dal valore target è entro ±10%.

3. Precisione

Il coefficiente di variazione del dosaggio all'interno e tra è entro il 15%.

4. Intervallo lineare

All'interno dell'intervallo lineare (20-35000 pg/mL), il coefficiente di correlazione lineare R≥0,990.

[Nota]

1. Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.

2. La test card e il diluente per campioni sono monouso e non possono essere riutilizzati.

3. Verificare l'integrità e la validità della confezione del kit prima dell'uso, quindi aprire la confezione.Quando viene conservato a bassa temperatura, deve essere riportato a temperatura ambiente (15℃~30℃) prima di aprire la confezione per l'uso.I reagenti con confezione interna danneggiata e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.

4. I requisiti di raccolta e conservazione dei campioni devono essere rigorosamente osservati.Se il campione è torbido, deve essere centrifugato ed eliminato prima dell'uso.

5. I kit utilizzati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.

Interpretazione dei risultati del test

1. Il kit può essere utilizzato solo per il test ausiliario.Se il risultato del test è anormale, ripetere il test tempestivamente e giudicare in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni la cui concentrazione di cTnI è inferiore a 0,1 ng/mL e superiore a 40 ng/mL, il risultato del test è rispettivamente “<0,1 ng/mL” e “>40 ng/mL”.

Avviso

1) La test card può essere utilizzata solo una volta a temperatura ambiente, non riutilizzare o utilizzare la test card dopo la data di scadenza.

2) Riportare tutti i reagenti e il campione a temperatura ambiente prima dell'uso.

3) Prestare attenzione durante la preparazione del campione, indossare guanti e maschera.

4) Il sangue intero deve essere addizionato di anticoagulanti, non congelato;il campione di siero può essere conservato in congelatore, evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti.

5) Questo prodotto è solo per uso umano diagnostico rapido in vitro, può essere quantificato, non solo test qualitativo.

6) I risultati del test del prodotto solo per riferimento, per conferma, fare riferimento ai metodi standard nazionali pertinenti.

FAQ

1. Che cos'è l'analizzatore immunologico fluorescente?
L'analizzatore immunologico a fluorescenza Biopanda viene utilizzato da piccoli laboratori per il rilevamento di una gamma di biomarcatori per assistere nella diagnosi e nel monitoraggio di diverse condizioni mediche tra cui malattie cardiovascolari, infiammazioni, malattie renali, condizioni della tiroide e fertilità.

2. Hai un certificato CE per l'analizzatore immunologico?
L'analizzatore WBC appartiene a IVD altro/generale, non è necessario CE, la dichiarazione Ec è sufficiente.

3. Come funziona l'immunodosaggio a fluorescenza?
Gli immunodosaggi fluorescenti sono semplicemente un diverso tipo di immunodosaggio.... Un moderno test immunologico fluorescente utilizza come reagente di rilevamento un composto fluorescente che assorbe luce o energia (energia di eccitazione) a una lunghezza d'onda specifica e quindi emette luce

o energia a una diversa lunghezza d'onda.

4. Che cos'è il test di immunofluorescenza indiretta?
L'immunofluorescenza indiretta, o immunofluorescenza secondaria, è una tecnica utilizzata nei laboratori per rilevare gli autoanticorpi circolanti nel siero del paziente.È usato per diagnosticare le malattie bollose autoimmuni.

5. L'immunofluorescenza è un saggio immunologico?
Il saggio di immunofluorescenza (IFA) è una tecnica virologica standard per identificare la presenza di anticorpi in base alla loro specifica capacità di reagire con gli antigeni virali espressi nelle cellule infette;gli anticorpi legati vengono visualizzati mediante incubazione con anticorpo antiumano marcato con fluorescenza.