Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO 13485, CE
Numero di modello:
cTnI
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[Nome di prodotto]
Corredo diagnostico per troponina cardiaca io (analisi di Immunochromatographic)
[Specificazione d'imballaggio]
25 prove/corredo, 40 prove/corredo
[Principio della prova]
La troponina che cardiaca di CTnI provo il corredo usa l'analisi immunochromatographic. In primo luogo, l'antigene del cTnI nel campione combina con il cTnI fluorescente-identificato il coniugato dell'anticorpo monoclonale. Poi, continua a muoversi e si combina con un altro anticorpo monoclonale del cTnI riparato sulla membrana della nitrocellulosa per formare il complesso immune del panino dell'doppio anticorpo nella posizione della linea della prova della membrana della nitrocellulosa e per analizzare ed ottenere il risultato dei test quantitativo facendo uso dell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Ingredienti principali]
| Nome | Capacità di carico | Ingrediente |
| Carta della prova | 25/40 | Il prodotto consiste della stuoia fluorescente (ricoperta di cTnI fluorescente-identificato anticorpo murino monoclonale), della membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo murino monoclonale di IgG del topo dell'anticorpo e della capra del cTnI anti), della carta assorbente e del rivestimento inferiore. |
| Diluente del campione | 25/40 | Tampone fosfato |
| Carta di identità | 1 | Informazioni standard record della curva di questa serie di reagenti |
Gli ingredienti della troponina che cardiaca di CTnI collaudo i corredi dei numeri di lotto differenti non possono essere scambiati.
[Strumento applicabile]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Fornisca di rimandi l'intervallo]
Determini 252 genti in buona salute invecchiate 18-68 ed effettui l'analisi statistica facendo uso del novantacinquesimo metodo di percentile. Il risultato indica che riferimento interval<0.3ng/mL del cTnI.
Il laboratorio dovrebbe stabilire un campo di riferimento secondo le caratteristiche della gente locale.
[Interpretazione dei risultati dei test]
1. La troponina che cardiaca di CTnI provo il corredo può essere usata per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
[Limitazione del metodo di prova]
1. La troponina che cardiaca di CTnI provo il corredo può essere usata per verificare gli esemplari del siero/plasma/intero sangue del corpo umano soltanto.
2. dovuto le limitazioni dei metodi sierologici per la risposta dell'anticorpo e dell'antigene, il risultato dei test non può essere usato come la sola base per la diagnosi clinica e dovrebbe essere valutato insieme a tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride contenuto nel campione è non non più di 15mg/mL, che di emoglobina è nessun più di 5mg/mL e quello di bilirubina è non non più di 0.5mg/mL e la deviazione relativa è limitato a ±15%.
4. Quando la concentrazione nel cTnI dei campioni è di meno che 250ng/mL, l'effetto del gancio non è osservato.
5. Quando l'anti concentrazione umana nel topo dei campioni è di meno che 50ng/mL, l'effetto di HAMA non sarà osservato.
6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno che 2000IU/mL, la deviazione relativa del risultato dei test è limitata a ±15%.
[Indicatori di efficacia di prodotto]
1. Limite di rilevazione
Non non più di 0.1ng/mL.
2. Accuratezza
La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±15%.
3. Precisione
precisione Entro-eseguita CV≤15%; limite relativo fra-eseguito R≤15%.
4. Gamma di linearità
All'interno ng/ml specificato del cTnI della gamma di linearità dei 0.1-40) (, linearmente coefficiente dipendente r≥0.990.
5. Specificità analitica
Determini la troponina cardiaca T, la troponina cardiaca C e la troponina che del muscolo scheletrico provo di chi concentrazione è 1000ng/mL ed il risultato non supera 0.1ng/mL.
[Precauzioni]
1. La carta della prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.
2. Ispezioni prego l'integrità e la validità d'imballaggio del corredo prima dell'uso e poi disimballi il prodotto. Se il prodotto è immagazzinato alla bassa temperatura, al restauro alla temperatura ambiente (15℃-30℃) prima del disimballaggio ed all'uso. Il reagente non può essere usato se imballare è danneggiato ed il periodo di validità espira.
3. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.
4. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.
5. La troponina che cardiaca di CTnI provo il corredo contiene i prodotti dagli animali. Le informazioni ammissibili sulla fonte animale e sullo stato sanitario non possono assolutamente assicurare il inexistence dell'agente patogeno contagioso. Di conseguenza, questi prodotti dovrebbero essere eliminati come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.
6. L'ematocrito troppo alto o troppo basso dei globuli rossi può colpire il risultato dei test dell'intero sangue, in modo dalla verifica dovrebbe essere condotta facendo uso di altri metodi.
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